민원서식
의약품유통품질관리기준(KGSP) 실시사황 평가신청서
의약품유통품질관리기준(KGSP) 실시사황 평가신청서 | ||
영문사무명 | ||
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분류 | 기타 | |
신청방법 | 방문 | |
접수부서 | 의약과 | |
처리부서 | 의약과 | |
전화번호 | 02-2127-5417,5428 | |
처리기간 | 50일 | |
수수료 | 없음 | |
근거법규 | 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 6 ,의약품 유통품질 관리기준 제7호 | |
구비서류 |
1. 의약품유통관리기준 실시상황 자체평가표
2. 의약품 도매상의 운영조직 가. 의약품 관리책임 및 운영상황 나. 의약품의 공급관리조직 및 운영상황 다. 종업원현황 라. 의약품유통관리기준 교육 실시상황 3. 보관장소의 시설 내용 가. 보관장소 및 영업소의 평면도(보관장소, 영업소, 그 밖에 필요한 부대시설의 명칭과 출입문 및 복도 등을 표시한 1/100 실측 평면도면) 나. 기구ㆍ기계 및 장치의 설치 여부 및 위치를 표시한 계통도 및 기구ㆍ기계 및 장치의 명세 다. 지정의약품 보관시설 및 보관장치 명세 4. 공급관리현황 가. 입고ㆍ보관ㆍ출고 및 운송업무 흐름도 및 실시현황 나. 지정의약품 입고ㆍ출고 및 운송업무 흐름도 및 실시현황 5. 품질관리 및 위생관리 현황 가. 품질관리규정 이행현황 나. 환경위생관리 이행현황(작업소 및 작업자의 위생관리기준 포함) 다. 불만처리위원회의 조직 및 현황 6. 도매상이 제정한 시설 및 설비관리기준서, 공급관리기준서, 품질 및 환경위생관리기준서 등 |
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처리요령및 유의사항 | ||
서식/샘플 |