민원서식

의약품유통품질관리기준(KGSP) 실시사황 평가신청서
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의약품유통품질관리기준(KGSP) 실시사황 평가신청서
영문사무명
분류 기타
신청방법 방문
접수부서 의약과
처리부서 의약과
전화번호 02-2127-5417,5428
처리기간 50일
수수료 없음
근거법규 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 6 ,의약품 유통품질 관리기준 제7호
구비서류 1. 의약품유통관리기준 실시상황 자체평가표
 2. 의약품 도매상의 운영조직
  가. 의약품 관리책임 및 운영상황
  나. 의약품의 공급관리조직 및 운영상황
  다. 종업원현황
  라. 의약품유통관리기준 교육 실시상황
 3. 보관장소의 시설 내용
  가. 보관장소 및 영업소의 평면도(보관장소, 영업소, 그 밖에 필요한 부대시설의 명칭과 출입문 및 복도 등을 표시한 1/100 실측 평면도면)
  나. 기구ㆍ기계 및 장치의 설치 여부 및 위치를 표시한 계통도 및 기구ㆍ기계 및 장치의 명세
  다. 지정의약품 보관시설 및 보관장치 명세
 4. 공급관리현황
  가. 입고ㆍ보관ㆍ출고 및 운송업무 흐름도 및 실시현황
  나. 지정의약품 입고ㆍ출고 및 운송업무 흐름도 및 실시현황
 5. 품질관리 및 위생관리 현황
  가. 품질관리규정 이행현황
  나. 환경위생관리 이행현황(작업소 및 작업자의 위생관리기준 포함)
  다. 불만처리위원회의 조직 및 현황
 6. 도매상이 제정한 시설 및 설비관리기준서, 공급관리기준서, 품질 및 환경위생관리기준서 등
처리요령및 유의사항
서식/샘플